電動(dòng)牙刷類產(chǎn)品出口美國(guó)做FDA認(rèn)證詳解，F(xiàn)DA認(rèn)證容易過(guò)嗎

 經(jīng)過(guò)郵件與FDA網(wǎng)站聯(lián)系后學(xué)習(xí)得到一些相關(guān)信息。

· FDA重要提醒聲明，原文參考此鏈接。

· FDA is aware that various firms may be offering their services to assist domestic and/or foreign facilities to register with FDA. Please note that these firms are not affiliated with FDA, nor has the agency contracted with any firms to register facilities. FDA does not use any outside contractors to notify or bill regulated industry about the need to register. FDA does not require firms to hire someone to complete the on-line registration process.

如果您的產(chǎn)品需要認(rèn)證，歡迎聯(lián)系深圳安博檢測(cè)股份有限公司

電動(dòng)牙刷法規(guī)的一般要求：

使用FDA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：

Regulation Number

872.6865

 

提交注冊(cè)型：

Submission Type

510(K) Exempt

電動(dòng)牙刷屬于**器械Class I，Class I devices are subject to general controls.

 

Note: FDA has exempted almost all class I devices (with the exception of reserved devices) from the premarket notification requirement, including those devices that were exempted by final regulation published in the Federal Registers of December 7, 1994, and January 16, 1996. It is important to confirm the exempt status and any limitations that apply with 21 CFR Parts 862-892. Limitations of device exemptions are covered under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892.

If a manufacturer"s device falls into a generic category of exempted class I devices as defined in 21 CFR Parts 862-892, a premarket notification application and fda clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, these manufacturers are required to register their establishment. Please see the Device Registration and Listing website for additional information.

  根據(jù)這段話，電動(dòng)牙刷使用的標(biāo)準(zhǔn)為：21 CFR parts 872.6865，在豁免條款里面，我們只需要做注冊(cè)就好，有鏈接參考。

   值得注意的是 FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理商，4884美金。FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。

安博檢測(cè)（Anbotek）自2004年成立以來(lái)，已經(jīng)成功地為國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)獲取了CE、FCC、GS、UL、PSE、SAA、SONCAP、ETL、CSA、CCC、SASO等證書。承蒙各廠商的長(zhǎng)期支持，安博檢測(cè)的EMC實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過(guò)了中國(guó)CNAS、德國(guó)TUV、美國(guó)UL、美國(guó)FCC、加拿大IC、挪威NEMKO、英國(guó)ITS、德國(guó)Emcc、美國(guó)TIMCO等認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的授權(quán)。燈具、電源、小家電等產(chǎn)品直接在安博實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行正式測(cè)試（目擊測(cè)試），而不必外送樣品進(jìn)行測(cè)試。目擊測(cè)試的優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省認(rèn)證費(fèi)用、減低測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)、縮短認(rèn)證周期。 Anbotek代理認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)  保險(xiǎn)系數(shù)大、成功率高：Anbotek的結(jié)構(gòu)預(yù)審核、樣品預(yù)測(cè)試，及正式測(cè)試，提高認(rèn)證成功率，大大減低了重測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)。                                                                 歡迎來(lái)電咨詢
安博檢測(cè)-梁蓮花
我是深圳安博檢測(cè)的蓮花，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)有:
中國(guó)：CCC, SRRC, 入網(wǎng)許可，CQC，質(zhì)檢報(bào)告，NCC，BSMI。
歐盟：CE/CE-RED，EN71,  ROHS, REACH,  GS, WEEE，LFGB等
北美：FCC-SDOC，F(xiàn)CC-ID，IC，IC-ID，F(xiàn)DA，UL/cUL, ETL/cETL，加州65等。
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澳洲：RCM，SAA,
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電池：UN38.8全套，CB，電池指令，GB31241，GB18287，CQC1134.等
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可靠性測(cè)試：MTBF平均無(wú)故障時(shí)間測(cè)試（壽命測(cè)試）跌落，撞擊，振動(dòng)/震動(dòng)，摩擦，高/低溫，鹽霧，IP防塵防水等級(jí)測(cè)試,IK碰撞等級(jí)測(cè)試。
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