**器械怎么分類？有兩個(gè)共行標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)是2002的分43類：6801~6877（中間不連貫），每一個(gè)類別可同時(shí)含1類、2類、3類，根據(jù)產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)定；其次是2017年新增輔助的22類分法，把之前43大類里的數(shù)據(jù)再歸納到22大類里。另外自2014年6月27日起實(shí)行的《**器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：一類不需要備案；二類需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，三類需要辦理**器械經(jīng)營(yíng)許可證。

如果您身處江蘇省，想在淘寶、拼多多、京東、天貓上做電商生意賣(mài)**、**口罩、**面膜、額溫槍、便攜式血氧儀、助聽(tīng)器等，那么就需要上傳《類**器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，還要加上《二類**器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）

自己去辦，多少都會(huì)遇到問(wèn)題，可能是咨詢的窗口人員解釋的不夠清晰，有些材料是要自己準(zhǔn)備好帶過(guò)去的，可能是場(chǎng)地不符合標(biāo)準(zhǔn)；也可能在猶豫要不要讓朋友幫忙...諸如此類。

那我作為深圳和勝財(cái)務(wù)咨詢的小編，咨詢過(guò)江蘇政務(wù)網(wǎng)對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（紙質(zhì)）&類**器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案（電子檔）的所需資料和辦理流程，希望給大家一個(gè)參考，或者可以辦理深圳這邊的一套材料，可以不到場(chǎng)辦理、不需要開(kāi)通社保、全程代辦，**可查備案信息：
一、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于50m²。（和勝財(cái)務(wù)）

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50m²。含體外診斷試劑的需要單獨(dú)的冷凍倉(cāng)庫(kù)）（和勝財(cái)務(wù)）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能150m²注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

江蘇食藥監(jiān)督要求以下人員必須持有健康證、職稱證明、聘用協(xié)議等工作證明；以及在職員工需要購(gòu)買(mǎi)社**明。（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）
**器械相關(guān)專業(yè)指：**器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
三、對(duì)于類**器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、類**器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)類**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合**器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；（和勝財(cái)務(wù)：Dx_4520）
11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。**，建議直接家心：Dx_4520基本上做電商的或者有實(shí)體店面的都很難達(dá)到上述要求，建議可以在深圳辦理，除了不到場(chǎng)注冊(cè)公司+辦理類**器械備案憑證，后期有客戶要開(kāi)漂，也是可以辦理的，而且后期有需要遷出深圳遷回江蘇，一樣可以操作，如有其他疑問(wèn)可以直接聯(lián)系我。