**潔凈室要求：

**潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：

    1 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；

    2 藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的**潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的**潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；

    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

不同空氣潔凈度級別的**潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，**潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

**潔凈室的布置應符合下列規定；

    1 在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的**潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和**潔凈室的布置宜相對集中；

    2 不同空氣潔凈度級別**潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。

物料清潔室或滅菌室與**潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。

**潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。

凈化空氣調節系統在下列生產場所中的空氣不應循環使用：

    1 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；

    2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區；

    3 放射**生產區。

凈化空氣調節系統設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環使用：

    1 生產過程中散發粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時；

    2 生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發性氣體的工序。

**潔凈室的排風系統尚應符合下列規定：

    1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；

    2 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口。

不同凈化空氣調節系統的排風系統、散發粉塵或有害氣體區域的排風系統宜單獨設置。

送風、回風和排風的啟閉應連鎖。

無菌藥品生產的潔凈區凈化空氣調節系統應保持連續運行，維持相應的潔凈級別。

**潔凈室的壓差應符合本標準第3．2．5條的規定。凈化空氣調節系統應采取維持系統風量和各房間壓差的措施。

潔凈度級別為A級區的單向流裝置應符合下列規定：

    1 應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及本規范附錄A規定的全部區域。

    2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度A級區域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。

    3 空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。

    4 局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜操作面。

    5 當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時，送風量應能調節。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3．2．7條的規定。

    6 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調節系統，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調節系統的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。

服務于無菌生產核心區域的凈化空氣調節系統，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

**潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規定：

    1 **潔凈室氣流的送風、回風方式應符合表9．3．2的規定。9．3．3 **潔凈室內各種設施的布置，除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應符合下列規定：

    1 單向流區域內不宜布置潔凈工作臺，在非單向流**潔凈室內設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口；

    2 易產生污染的工藝設備附近應設置排風口；

    3 有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在**潔凈室下風側；

    4 有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

    5 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥、風量調節閥、防火閥、止回閥等附件。各**潔凈室的送風、回風管段應設置風量調節裝置。

下列情況的通風、凈化空氣調節系統的風管應設置溫度為70℃的防火閥：

    1 穿越防火分區處；

    2 穿越通風、空氣調節機房的房間隔墻和樓板處；

    3 穿越重要或火災危險性大的場所的房間隔墻和樓板處；

    4 穿越防火分隔處的變形縫兩側；

    5 豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上。

**潔凈室凈化空氣調節系統的風管和調節閥，以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環境條件確定。

**潔凈室內排風系統的風管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質及所處空氣環境條件確定。

用于**潔凈室的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料應耐受消毒劑的腐蝕。

在空氣過濾器前、后應設置測壓裝置。在新風管、送風、回風和排風總管上應設置風量測定裝置。各系統末端的高效空氣過濾器均應設置檢漏孔，且各系統末端高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于2個。

風管、附件及輔助材料的耐火性能，應符合現行國家標準《潔凈廠房設計規范》GB 50073的有關規定。