詳細介紹
三類經營許可證代辦費4000（體外試劑）
辦理體外診斷試劑**器械經營許可證所需資料：
1.公司的營業執照副本復印件；
2.法人身份證復印件及畢業證復印件；
3.公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是
必須是大專以上學歷）
4.主管檢驗師1人：身份證復印件，畢業證復印件（全日制4年本科醫學檢驗技術專
業，有三年的工作經驗，必須在本單位投保）；可以是退休人員，要主管檢驗師證
，退休人員證并簽訂返聘合同。
5.質量管理人員1人：身份證、畢業證（**器械、生物醫學工程、機械、電子、
計算機專業的大專以上學歷）復印件
6.售后人員2人：檢驗學1人（檢驗學的專業證書、身份證、畢業證中專及以上學歷
復印件），普通的1人身份證、畢業證（**器械、生物醫學工程、機械、電子、
計算機專業的大專以上學歷）復印件；（
7.辦公場所（與經營規模相適應30-40平方米）的房產證、租賃合同、房東的身份
證復印件，倉庫（與經營規模相適應30-40平方米）房產證、租賃合同房東的身份
證復印件，冷庫20立方米。
8.所要經營的**器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場
時使用咨詢公司準備）；
9.**器械GSP管理（進銷存）軟件，需要5個終端2500元
注：以上所有人員的健康證。（托盤，貨架，溫度計，滅蠅燈，擋鼠板，制度上墻
咨詢公司提供）
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