1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、生物器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于**終的竣工驗(yàn)收來**潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能**潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求.無菌生物器械是任何標(biāo)明“無菌”的生物器械，生產(chǎn)潔凈室是**無菌生物器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌生物器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌生物器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。