從2019年12月以來，新型冠狀病毒(SARS-CoV-2/2019-nCoV)席卷全國，傳播能力之強讓人聞風喪膽。截止2021年1月25日，全球患者累計數量達到一個讓人恐懼的里程碑：1個億(1后面8個0)，相當于世界人口的1/70，并且還在持續中。前5000萬患者歷時9個月，后5000萬患者歷時僅2個月；世衛表示：還存在不少未知人數。在全球抗疫的情形下，與人民身心健康息息相關的試劑盒在其中扮演者不可替代的角色。

試劑體外診斷產品IVDR法規2022年開始正式實現，現在是過渡期內已經可以辦理。目前試劑盒CE認證采用的還是IVDD指令，也就是自我聲明+歐代注冊模式。

CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。