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檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室面積5000多平方米，重點(diǎn)開展冷鏈驗(yàn)證、藥品、食品、**等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)中心按照《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運(yùn)作。

檢測(cè)中心于2021開展冷鏈驗(yàn)證檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容包含：GSP認(rèn)證，GSP驗(yàn)證、冷藏柜驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證、無線溫濕度監(jiān)測(cè)儀,冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證，冷藏箱驗(yàn)證等。

一、冷庫(kù)驗(yàn)證

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

4.開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析

6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)

7.空載驗(yàn)證測(cè)試

8.滿載驗(yàn)證測(cè)試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫(kù)空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時(shí)，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間，為冷庫(kù)驗(yàn)證工作帶來不便。澤大GSP驗(yàn)證工作站，一鍵啟動(dòng)、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)自動(dòng)歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺(tái)，平臺(tái)根據(jù)報(bào)告模板自動(dòng)生成驗(yàn)證報(bào)告

二、冷藏車驗(yàn)證

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

三、保溫箱驗(yàn)證

1、溫度分布特性的測(cè)試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試

3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)

4、開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

5、滿載、空載測(cè)試驗(yàn)證

6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估

四、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)

6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)

我公司用于驗(yàn)證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準(zhǔn)，能夠以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點(diǎn)的溫濕度情況，然后通過專用的**冷鏈驗(yàn)證分析系統(tǒng)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以驗(yàn)證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時(shí)予以糾正，從而規(guī)避**儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。

驗(yàn)證目的

      根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全，各測(cè)試分項(xiàng)的驗(yàn)證目的詳見本方案介紹。

驗(yàn)證依據(jù)

1 參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

4 參照 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）

5 參照《**產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）