美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、**設備和放射產(chǎn)品的安全。它是**早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上**的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。 食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、**器械、食品添加劑、化妝 品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和**產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構:

折疊**認證 FDA對**器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督**器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 **器械范圍很廣，小到**手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)**用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將**器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 **器械的FD**，包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) **保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料:(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，(2)器械構造圖及其文字說明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試驗總結，(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

FD**流程 1. 準備階段 企業(yè)法人執(zhí)照復印件; 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復印件; 企業(yè)簡介(成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。 2. 技術初審申報受理 遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商; 根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。 3. DMF資料審閱 FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實; 若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。 4. FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答; 若有疑問，官員會給出"483"表(整改建議書)，問題嚴重，則不給"483"表。 5. FDA簽發(fā)"批準信" 必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明;