激光器FDA認(rèn)證需要哪些資料?
申請流程：
1、企業(yè)登記
2、企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號;
1.2.產(chǎn)品注冊：
1**器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類: a)1類 **器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)
3類 PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)
1.2.3提供資料
a）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
b）事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
1.3 付款
注冊和列名不用花任何費(fèi)用;
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
